研究課題に対する個人情報の取り扱いについて|お知らせ|アイレッグニュース|小学生の内股を矯正器具で治療します。

アイレッグニュース

2017年01月21日

研究課題に対する個人情報の取り扱いについて

日頃より、当院の治療についてご理解、ご協力いただき誠にありがとうございます。

研究者としての一面を持つ当院院長より個人情報取り扱いについてご報告がございます。

下記ご一読の上、不明点等ございましたらお手数ですがお問合せください。

ーーーーーーーーー 記 ーーーーーーーーーーーーー

同意の取得について(観察研究の場合):

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

研究課題名:小児の脛骨内捻に対する下肢矯正装具Tibia counter rotater®(TCR®)の有用性に関する検討

 

 <アイレッグクリニック>

研究責任者: 金成彌

<順天堂大学小児科>

 研究責任者:助教 箕輪圭

 研究分担者:非常勤助教 金成彌

 個人情報管理責任者:非常勤助教 鈴木光幸

研究の意義:

 小児の歩行異常の原因の一つに内股歩行があります。さらに内股歩行の原因に脛骨内捻と言って脛の骨が内側に捻じれてしまっている状態があります。もともと胎内にいるときには正常な状態として脛骨が内捻していますが、成長とともに外捻していきます。しかし成長後も脛骨内捻が残ってしまうと、骨格全体に機能的に影響が出てきてしまいます。さらに将来的には変形性関節症を引き起こす可能性もあるという研究もあります。
 しかし、現在本邦では3歳までは経過観察でその後重度の機能異常がある場合もしくは本人の希望がある場合手術をする以外に治療方法はありません。矯正器具を使用した報告は散見しますが、現在のところ確実な方法として確立していないのが現状です。
 そこで、韓国にて有用性があり有害事象が報告されていないTCR(矯正装具)を使用し、日本人の内股患者さんでの有用性を検討します。

研究の目的:

 日本人小児において脛骨内捻に対する下肢矯正装具Tibia counter rotater®(TCR®)の有用性を検討します。

観察研究の方法と対象:

倫理委員会から承認を取得した日より3年の間に診療録からデータを抽出する後方視的研究を行います。診療録からの抽出項目は年齢、性別、診断名、身長、体重、Tibia Transmalleolar Angle(脛骨の内捻を表す角度)になります。本研究に参加する施設を2012年12月~2015年10月までに受診し、内股歩行があり、脛骨内捻と診断され、治療を受けた3歳以上の児童を対象としました。



研究実施期間

2016年12月1日~2019年12月1日



被験者の保護

本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び臨床研究に関する倫理指針(2008年7月31日全部修正版)に従って本研究を実施します。


同意の取得について(観察研究の場合)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日)第12の1(2)イにより、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと
定められています。



個人情報の保護

患者様の情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。

また、研究成果を学会や学術雑誌で発表しますが、患者様個人を特定できる個人情報は含みません。



利益相反

利益相反に関する開示事項はありません。


☆参照:研究等倫理審査結果通知書.pdf

お問い合わせ先

東京都千代田区神田駿河台1-8 タニグチビル5階

研究担当者:金成彌

Tel: 03-5244-5333